El lunes, Pfizer anunció los resultados preliminares del ensayo de fase 3 de la vacuna que desarrolló con la compañía alemana BioNTech, que sugieren que puede tener hasta un 90% de efectividad en la prevención de Covid-19 sin problemas serios de seguridad. Así, la vacuna podría estar lista para una autorización de uso de emergencia de la FDA a finales de año.
La vacuna de BioNTech es una vacuna de ARNm, similar a la que está desarrollando Moderna, con sede en Boston, así como Translate Bio, que está asociada con el gigante farmacéutico Sanofi. Este tipo de vacuna estuvo en proceso para otras enfermedades, incluida la gripe, pero ninguna fue aprobada para su uso por ningún organismo regulador. El éxito de esta plataforma tiene el potencial de acelerar el desarrollo de vacunas para nuevas enfermedades, un proceso que normalmente puede llevar cerca de una década.
Esto es lo que necesita saber.
La vacuna de Pfizer se basa en un nuevo tipo de tecnología
Las vacunas tradicionales se elaboran a partir de versiones muertas o debilitadas de un virus infeccioso. Este nuevo tipo de vacuna es diferente. Para desarrollarlo, primero se analizaron los genes del virus SARS-CoV-2, que causa el Covid-19, para localizar la parte que codifica su proteína “pico”, que es lo que permite que el virus infecte a las personas. Los códigos de esa proteína se aíslan y copian fragmentos de ARNm, que es lo que usan las células como instrucciones para producir proteínas. Estos fragmentos se empaquetan en moléculas especiales y luego se inyectan en las células del paciente.
Dentro de las células, el ARNm llega a las fábricas de proteínas del cuerpo, llamadas ribosomas. Los ribosomas "leen" el ARNm y siguen sus instrucciones para hacer copias de la proteína de pico. Esas copias de la proteína de pico no pueden, por sí solas, causar daño. Pero harán que el cuerpo produzca anticuerpos contra el virus. Esos anticuerpos, a su vez, protegerán a los pacientes de una infección por Covid-19. Al menos, esa es la idea.
La vacuna aún debe ser aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos
Antes de que la vacuna pueda distribuirse, primero debe ser aprobada por los organismos reguladores apropiados. En los Estados Unidos, esa es la FDA. Pfizer dijo que tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia de la FDA para permitir la distribución y administración de la vacuna a fines de noviembre, momento en el que la compañía tendrá un promedio de dos meses de datos de seguridad para cada paciente. Esto se debe a que la mayoría de las reacciones adversas a las vacunas ocurren poco después de la infección. Además, Pfizer continuará monitoreando a los pacientes en su estudio durante dos años después de la administración de la vacuna.
La distribución de esta vacuna es más complicada que la de una vacuna típica
Aunque una ventaja de las vacunas de ARNm es que son potencialmente más rápidas de desarrollar que las vacunas tradicionales, su administración y distribución es mucho más complicada. Por ejemplo, la vacuna Pfizer se está probando actualmente en un programa de dos dosis, con 21 días de diferencia, a diferencia de la dosis única de una vacuna típica para enfermedades como la gripe. La separación de 21 días generó algunas preocupaciones sobre el cumplimiento del paciente necesario para que las vacunas funcionen.
Para el almacenamiento a largo plazo, la vacuna debe mantenerse a temperaturas muy frías, alrededor de -70°C, lo que requiere un congelador especializado. La compañía desarrolló un contenedor de envío térmico especial, que se puede mantener frío con hielo seco y usarse para almacenar las dosis de la vacuna hasta por 15 días. Si no se requiere almacenamiento a largo plazo, la vacuna de Pfizer se puede almacenar en un refrigerador, pero solo por hasta cinco días.
Pfizer pagó la cuenta de su propia parte del desarrollo de vacunas
Varias empresas, como Moderna, recibieron financiación y apoyo federal para el desarrollo de sus vacunas y tratamientos a través del proceso de investigación y desarrollo. Pfizer optó por no hacerlo, eligiendo en cambio gastar US$ 1.000 millones de su propio dinero para hacer avanzar la vacuna. "Mil millones de dólares no nos van a romper", dijo a Forbes el director ejecutivo Albert Bourla a principios de este año.
Dicho esto, BioNTech recibió una subvención de US$ 442 millones del gobierno alemán para ayudar a desarrollar la vacuna. Y en julio las dos empresas firmaron un acuerdo para vender al menos 100 millones de dosis al Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) por US$ 1.950 millones. inicialmente 20 millones de dosis de la vacuna.
Cuándo estará disponible si se aprueba
En una aparición en el programa Today el martes por la mañana, el secretario del HHS, Alex Azar, dijo que la distribución de vacunas se centrará inicialmente en los trabajadores de atención médica de primera línea y las poblaciones vulnerables, como los residentes de hogares de ancianos. Después de eso, dijo, debería haber dosis suficientes para comenzar programas de vacunación más generales en marzo o abril. Además, Larry Merlo, director Ejecutivo de la cadena de farmacias CVS, dijo a principios de esta semana que su empresa está lista para distribuir dosis de vacunas el próximo año. Se espera que las farmacias desempeñen un papel clave en la distribución de vacunas.
En los Estados Unidos, la vacuna de la compañía estará disponible de forma gratuita para los estadounidenses, y Pfizer dijo que está trabajando con otros gobiernos para garantizar que haya "poco o ningún costo de bolsillo para la vacuna". Todavía no está claro cómo podrían funcionar los precios en caso de que se requieran vacunas anuales.
Se necesitarán muchas más dosis para garantizar una cobertura global
Pfizer dijo en un comunicado que espera fabricar "hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis en 2021". Debido a que la vacuna requiere dos dosis, eso es suficiente para alrededor de 600 millones a 700 millones de personas a fines del próximo año, lo que significa que se necesitarán vacunas que están desarrollando otras compañías para que todo el planeta alcance el umbral del 70% de la población para inmunidad colectiva.
Aún no está claro con qué frecuencia las personas deberán vacunarse contra el Covid-19
En respuesta al anuncio de Pfizer el lunes por la mañana, el capitalista de riesgo de salud Robert Nelsen tuiteó: “Buenas noticias sobre la vacuna de Pfizer. Ahora se trata de la duración ". Es un buen punto. Las vacunas contra la influenza, por ejemplo, deben administrarse todos los años. Esto se debe a dos razones, según la Clínica Mayo. Primero, porque los niveles de anticuerpos contra la enfermedad disminuyen con el tiempo; y segundo, porque hay varias cepas diferentes del virus de la gripe, y cada año surgen nuevas cepas estacionales que requieren nuevas vacunas.
Autor: Alex Knapp
Información adicional de Katie Jennings
Nota publicada en Forbes US.