Pfizer y BioNTech avanzaron la semana pasada en la carrera para desarrollar una vacuna COVID-19, anunciando datos preliminares que muestran una efectividad del 90%. Pero esta supuesta ventaja puede ser de corta duración, ya que los competidores, cuyas vacunas son más fáciles de transportar o administrar, se están preparando para informar datos en las próximas semanas o meses.
"Pfizer seguro tendrá la ventaja de ser el primero en actuar, pero no durará tanto", dice Damien Conover, director de investigación de equidad en el cuidado de la salud en Morningstar. "Probablemente serán sólo dos o tres meses como máximo".
Una de las principales razones por las que los datos preliminares de Pfizer fueron tan sorprendentes es que el mecanismo que utiliza la vacuna, ARN mensajero o ARNm, nunca antes había sido aprobado para su uso en humanos. Tener una efectividad del 90%, incluso entre un pequeño número de pacientes en ensayos en curso, es muy alto en comparación con otras vacunas comunes. Por ejemplo, la vacuna anual contra la influenza puede reducir el riesgo de contraerla en alrededor del 40% al 60% , según el año. “Es tremendamente poderoso para la industria”, dice Ellerin. "Demuestra que esta plataforma puede funcionar y, por lo tanto, se utilizará en el futuro".
El dilema de la distribución
La desventaja de la formulación actual de la vacuna de ARNm de Pfizer es que debe almacenarse a temperaturas ultrabajas. Muchas vacunas del mercado se guardan en lugares donde la temperatura oscila entre 2 y 8 grados Celsius. Bueno, acá no sería el caso.
Pfizer determinó que su vacuna puede permanecer entre 2 y 8 °C durante un máximo de 5 días, pero el almacenamiento a más largo plazo debe rondar los -70 ? (-94 ?). “Nunca hubo una vacuna en los Estados Unidos que requiera ese tipo de temperatura de almacenamiento antes de su uso”, indica la Dra. Kelly Moore, directora asociada de educación sobre inmunización en Immunization Action Coalition y asesora externa de Pfizer.
Esto plantea un desafío único, dado que no hay mucho espacio en el congelador de capacidad ultrabaja en los Estados Unidos o en todo el mundo, señala Prashant Yadav, experto en cadenas de suministro de atención médica y profesor en INSEAD. “Los únicos lugares donde tenemos equipos de ultra-cadena de frío son centros médicos académicos, sistemas hospitalarios bastante grandes, o algunos de los sitios que FedEx, UPS o [los grandes distribuidores] crearon”, dice.
La ruta habitual para las vacunas de rutina es ir del fabricante a un gran centro de distribución, administrado por una empresa como McKesson, Cardinal o AmeriSource Bergen, que luego las envían a otro almacén de almacenamiento fuera de las principales áreas metropolitanas, describe Yadav. Desde allí, las vacunas se envían a consultorios médicos, farmacias y hospitales según sea necesario, lo que requiere refrigeradores en los almacenes y en el punto de atención.
Hay algunos congeladores disponibles para ciertos productos, como medicamentos oncológicos y materiales de ensayos clínicos, pero estos generalmente funcionan de 0 a -20 ? (32 a -4 ?), que no es lo suficientemente frío para la vacuna de Pfizer.
“La única forma de distribuir entonces será enviar el producto, ya sea casi a diario o al menos varias veces a la semana desde el fabricante hasta el punto de vacunación”, para los productos de cadena ultrafrío, dice Yadav.
Otras vacunas en desarrollo no necesitan congelarse y solo requerirán refrigeración.
Ese es el plan inicial de Pfizer: almacenar sus vacunas Covid-19 en sitios de almacenamiento ultrafríos en Kalamazoo, Michigan y Pleasant Prairie, Wisconsin, y luego enviarlas directamente desde allí al punto de uso, según señaló un portavoz. Pfizer, que continúa estudiando las condiciones de almacenamiento a temperaturas más cálidas, también diseñó transportadores térmicos especiales "que se pueden usar como unidades de almacenamiento temporal rellenando con hielo seco hasta por 15 días de almacenamiento".
Un portavoz de Moderna dijo que la compañía espera que su vacuna de ARNm se almacene a -20 ? (-4 ?), “que es un protocolo más fácil y establecido que la congelación profunda”, y cerca de la temperatura de un congelador doméstico. “Esperamos permitir condiciones refrigeradas de 2 a 8 ? (36 a 46 ?) durante aproximadamente una semana”, reconocieron.
Pero otras vacunas en desarrollo que utilizan diferentes mecanismos, como la que está desarrollando Novavax, no necesitan congelarse y solo requerirán refrigeración, lo que potencialmente las hará más fáciles de distribuir a través de los canales existentes.
El programa Operation Warp Speed del gobierno federal está proporcionando US$ 1.6 mil millones para apoyar la fabricación a gran escala de 100 millones de dosis de la vacuna de Novavax. El programa también proporciona hasta casi US$ 2 mil millones en fondos a Moderna para el desarrollo y fabricación de 100 millones de dosis de su vacuna, y acordó comprar hasta 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer, una vez que obtenga la aprobación regulatoria, en un precio de US$ 1,95 mil millones.
En la primera fase, el programa “anticipa tener un suministro limitado de vacunas COVID-19 para distribuir, lo que debería aliviar la preocupación inicial sobre el posible almacenamiento a largo plazo de dosis de vacunas”, según marcó un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
"La intención es distribuir las vacunas a lugares identificados por el estado cuando la administración de la vacuna pueda seguir rápidamente, lo que significa que con frecuencia las vacunas se administrarán antes de necesitar un almacenamiento que no sea el contenedor en el que se envían las vacunas". El esfuerzo incluye a los CDC, el Departamento de Defensa, empresas del sector privado y gobiernos estatales.
Autora: Katie Jennings.