Pfizer solicitará ante la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. la aprobación de emergencia de su vacuna para COVID-19 en la tercera semana de noviembre, manifestó el viernes su director general, asumiendo que son positivos los resultados del ensayo en curso. El cronograma hace que sea poco probable que EE.UU. pueda tener una vacuna antes de las elecciones, pero deja abierta la posibilidad de que se autorice una este año.
El Director Ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que la compañía solicitaría una aprobación de emergencia tan pronto como los datos de seguridad estén disponibles, asumiendo que esos resultados son positivos. Por su parte, la FDA requiere al menos dos meses de datos de seguridad sobre la mitad de los participantes del ensayo para otorgar la aprobación de emergencia, así como información sobre la efectividad y pruebas de que se puede fabricar de manera segura.
Es probable que los datos de seguridad tarden más en recopilarse. Bourla dijo que Pfizer espera tener datos de fabricación antes de eso y debería saber si la vacuna es efectiva o no para fines de octubre. La compañía continuará monitoreando e informando los datos de seguridad de todos los participantes del ensayo durante dos años, dijo Bourla.
El Director Ejecutivo dijo que el cronograma de noviembre refleja las "mejores estimaciones" de la compañía, y señaló que esto podría cambiar. La declaración de Bourla consolida el estatus de Pfizer como líder, junto con BioNTech de Alemania, con quien está desarrollando la vacuna, en la carrera mundial para desarrollar una vacuna.
Excluyendo Rusia y China, que tienen vacunas autorizadas para uso doméstico, ningún fabricante obtuvo la aprobación reglamentaria para una vacuna en ningún lugar del mundo. Si Pfizer logra ceñirse a esta línea de tiempo, podría ser la primera.
Pfizer y otros fabricantes de vacunas se han frustrado cada vez más con la politización persistente de las posibles vacunas COVID-19 por parte de funcionarios de alto rango, sobre todo el presidente Trump, quien afirmó que una estará lista antes de las elecciones del 3 de noviembre.
Mira también
Autor: Robert Hart
Nota publicada en Forbes US.
