Hace seis años, en una casa en Santa Mónica, Mario Danek comenzó a trabajar en un dispositivo para ayudar a los fumadores de cigarrillos a dejar el hábito. Después de adquirir nebulizadores, jeringas, empaques de baterías, firmware eléctrico y nicotina líquida de grado farmacéutico, Danek, quien vendió recientemente su participación en una empresa de vaporizadores, desarmó todo y ensambló un prototipo funcional.

No era atractivo, pero funcionaba. El primer dispositivo tenía un aspecto de "Frankenstein", según Danek de 39 años. "Usé una jeringa como depósito de líquido y había muchos cables externos porque no soy bueno soldando", comenta. Presentó el prototipo a Gregg Smith, fundador de Evolution Venture Capital en Nueva York, quien quedó intrigado y decidió invertir, junto con el fondo de cobertura Poseidón radicado en San Francisco, US$ 500.000 para fundar Qnovia.

La compañía, ubicada en Virginia, recaudó desde entonces US$ 35 millones de inversores como Blue Ledge Capital, DG Ventures y Vice Ventures, con una valoración estimada de US$ 350 millones. Qnovia espera ahora convertirse en un nuevo competidor en el mercado global de terapia de reemplazo de nicotina de US$ 3 mil millones anuales, aunque no puede comenzar a vender su dispositivo en Estados Unidos, ni registrar ingresos, hasta que obtenga la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Qnovia recibió en octubre la aprobación para una solicitud de nuevo fármaco en investigación por parte del regulador y planea iniciar ensayos clínicos en humanos antes de fin de año. Si logra la aprobación de la FDA, se convertirá en el primer tratamiento de prescripción aprobado para dejar de fumar en casi dos décadas. (El último fue Chantix, una pastilla desarrollada por Pfizer en 2006, cuya patente venció en 2020).

La ventaja del producto de Danek, el RespiRx, es que no utiliza combustión como los cigarrillos ni calor como los vaporizadores para convertir en aerosol la nicotina líquida, ya que el calor produce subproductos carcinógenos que se inhalan junto con la nicotina. En cambio, este dispositivo emplea un nebulizador de malla vibratoria, un disco que se mueve 150,000 veces por segundo para transformar la nicotina líquida de grado farmacéutico en vapor inhalable.

La tarea de llevar el RespiRx al mercado recae en Brian Quigley, CEO de Qnovia, quien antes lideró la división de productos sin humo de Altria. Este afirma que, con 28 millones de fumadores de cigarrillos en Estados Unidos, la industria farmacéutica no hizo lo suficiente para enfrentar el tabaquismo, que sigue siendo la principal causa de muerte y enfermedad prevenible en EE.UU., con 480.000 muertes al año. "¿En qué otro lugar de la medicina el estándar de hace 20 años es suficiente?", cuestiona Quigley. Además, agrega: "Es impactante que estemos en 2024 y que este problema no haya sido resuelto".

Técnicamente, la FDA considera que el RespiRx es un "producto de combinación de dispositivo y medicamento", lo que significa que es tanto un dispositivo médico como un fármaco. Qnovia aplica a través de un proceso de aprobación abreviado que permite a la compañía utilizar datos existentes de dispositivos previamente aprobados, como el Inhalador de Nicotrol, que Pfizer comercializaba antes de suspender sus ventas el año pasado. Esto debería facilitar y abaratar el camino del RespiRx en la FDA, en comparación con un medicamento completamente nuevo, cuyo costo promedio ronda los US$ 880 millones y tarda unos 10 años en ser aprobado, con una tasa de fracaso del 91%.

David Levy, médico retirado de Nueva Jersey e inversionista en una empresa de dispositivos médicos que atravesó el proceso de aprobación de la FDA, destaca las dificultades de superar el riguroso proceso de aprobación de productos combinados de la agencia. "Es un proceso largo y costoso. Primero, están las ciencias básicas y luego los ensayos clínicos; cuando se trata de un nuevo mecanismo de administración, se ingresa al ámbito de los dispositivos", explica Levy, quien no invirtió en Qnovia.

Además, la FDA mantiene un estándar estricto al evaluar ensayos clínicos para drogas de cesación de tabaquismo: solo se consideran exitosos si los fumadores logran la abstinencia completa de cigarrillos durante al menos cuatro semanas. Sin embargo, el panorama podría cambiar. La FDA y los Institutos Nacionales de Salud publicaron recientemente un documento donde, si bien señalan que dejar de fumar es el estándar de oro, podrían considerar terapias que logren "reducciones significativas en el consumo de tabaco". "El Centro de Evaluación de Medicamentos no solo fomenta el desarrollo de fármacos en este ámbito", dijo un funcionario de la FDA en una reunión pública en octubre, "sino que estamos, de hecho, desplegando la alfombra roja y apoyándolo con fuerza".

El diseño de RespiRx se inspiró en los cigarrillos electrónicos y vaporizadores, pero utiliza una dosis de grado médico para entregar una cantidad precisa de nicotina durante un programa de 12 semanas. Para un fumador de un paquete diario, el RespiRx, que utiliza cápsulas desechables diarias, solo estaría disponible con receta médica, emitirá 20 dosis al día uno y reducirá gradualmente esa cantidad. En el último día del programa, el paciente solo tendrá unas pocas dosis antes de, en teoría, dejar de fumar por completo.

"El objetivo de este producto no es replicar la entrega de nicotina de un cigarrillo porque no buscamos que las personas lo usen para siempre", señala Brian Quigley, CEO de Qnovia. "La meta es que los fumadores puedan dejar de fumar, no usar este dispositivo de por vida. Es una terapia de reducción gradual", agrega.

Judith Prochaska, profesora en la Universidad de Stanford y expresidenta de la Sociedad para la Investigación sobre Nicotina y Tabaco, afirma que el arduo proceso de aprobación de la FDA para terapias de reemplazo de nicotina, combinado con la constante aparición de nuevos productos de nicotina de las grandes tabacaleras, dificulta que empresas como Qnovia tengan éxito. Es mucho más sencillo conseguir que un nuevo producto de tabaco sea autorizado que obtener la aprobación de una terapia de cesación.

Mientras tanto, productos de terapia de reemplazo de nicotina de venta libre, como los parches, chicles y pastillas de nicotina, llevan décadas en el mercado. Ninguno resulta particularmente efectivo, con tasas de éxito cercanas al 10%. Chantix tiene una tasa de éxito más alta (alrededor del 30%) pero trae consigo efectos secundarios preocupantes, como pesadillas y náuseas.

Hasta que el RespiRx pase por los ensayos clínicos, no se puede saber si el enfoque de Qnovia será igualmente efectivo, más o menos. Una ventaja que tiene es que entrega nicotina en el torrente sanguíneo rápidamente, lo cual es crucial para las personas con adicción. "La velocidad importa", afirma Quigley.

Sin embargo, el hecho de que el RespiRx implique inhalar vapor con nicotina podría jugar en su contra. "Siempre que se trate de un sistema de administración pulmonar, puede ser complicado", advierte Neal Benowitz, profesor y médico en la Universidad de California en San Francisco. Qnovia lleva a cabo el proceso de aprobación de medicamentos en el Reino Unido, donde el dispositivo podría salir al mercado como terapia de reemplazo de nicotina recetada en 2026. La empresa planea utilizar esos ingresos para completar el proceso en la FDA de Estados Unidos.

*Con información de Forbes US.