El jueves por la noche, el Laboratorio Elea se sumó a la industria del cannabis medicinal con Kanbis. El medicamento tiene cannabidiol (CBD) altamente purificado y será utilizado en pacientes con síndromes epilépticos catastróficos en la infancia. 

En diálogo con Forbes Argentina, Matías Deprati, director de Asuntos Médicos de Laboratorio Elea, y Eduardo Spitzer, Director Científico de la empresa, explican el desarrollo del producto y por qué cuesta diez veces menos que su competidor nacional. 

-El jueves por la noche dieron a conocer Kanbis. ¿Cómo fue el evento?

-Eduardo Spitzer (E.S): Como empresa desarrollamos muchos productos y si bien todo son como nuestros hijos, algunos nos provocan especial felicidad. Kanbis es uno de ellos porque es innovador, una herramienta terapéutica nueva, eficaz, segura y accesible. El jueves asistieron 130 personas físicas y más de 600 de forma online, lo que nos demostró que hay interés por el medicamento. 

-¿Fue un proceso largo?

-Matías Deprati (M.D): Para la industria farmacéutica, el desarrollo de una especialidad medicinal es todo un acontecimiento en sí y como laboratorio nos nutrimos de esto. Sobre todo de medicamentos que tienen el foco en resolver una necesidad insatisfecha. El proyecto de cannabidiol farmacéutico lo tiene la empresa hace muchos años, cuatro o cinco años aproximadamente. Fue mucho tiempo de investigar, entender cómo funciona la molécula, realizar estudios clínicos desarrollados para medir su eficacia y seguridad. Y a todo eso se sumó acompañar un cambio en normativa y leyes. No hay que olvidar que hasta hace poco el cannabis era un estupefaciente y para los ensayos había que pedir permiso al ministerio de seguridad para ingresar la materia prima. Hoy vivimos un contexto distinto. 

El CBD es una molécula no psicoactiva que se encuentra dentro de la planta de cannabis. Se ha comprobado que los medicamentos que contienen CBD puro, es decir por encima del 99%, ayudan en la terapia de niños mayores a dos años con enfermedades poco frecuentes como la epilepsia refractaria o los  síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet.

Hugo Sigman y los Sielecki ingresan en la industria del cannabis medicinal.

Sin embargo, el proceso para llegar a la purificación de CBD no es sencillo. Según la variedad de la cepa de cannabis, puede tener una concentración mayor de esta molécula pero siempre contendrá otras como THC que deben extraerse para estos medicamentos. 

-¿Cómo llegan al 99% de CBD?

-E.S: En base a los cultivos y cepas de la planta, se selecciona una con alta producción de CBD. En este caso, el proveedor produce una sativa altamente caracterizada que produce mucho CBD y poco THC. Luego hay un proceso que comienza desde el cultivo mismo para aumentar la pureza en cada paso. Con proceso de purificación industrial se permite tener más de 99% de cannabidiol y trazas de THC inferiores al 0.1. También hay porcentajes muy pequeños de otros cannabinoides no psicoactivos. Lo importante es llegar a este estado en cada lote y para eso hay que controlar las condiciones del invernadero, la genética de la planta, los procesos productivos de purificación y llevar a cabo un robusto proceso de control. 

-M.D: Y otras cosas que todos estos procesos nos permiten es asegurarnos que no haya componentes que tienen que ver con el proceso de cultivo, como agrotóxicos o metales pesados. Todo el sistema nos permite tener mucho control en el producto final. 

-¿De dónde viene la materia prima? 

-E.S: Trabajamos muchos años en seleccionar, de una gama muy amplia de proveedores, aquel que tuviera los requisitos de calidad tanto en la materia prima como en la producción. Seleccionamos uno con el que tenemos contratos comerciales que nos permite tener el producto disponible y, una vez adquirido, nosotros continuamos con más controles para asegurarnos que se cumplen todas las normas. Hay múltiples proveedores en Estados Unidos, Europa, Israel, Australia y América Latina y llevó muchos años encontrar el mejor en cuanto a calidad y costo ya que queríamos que sea seguro, eficaz y accesible. 

-¿Quién es su proveedor?

-E.S: Es del exterior pero tenemos una cláusula de confidencialidad. Tiene productos en Estados Unidos y Europa y es uno de los pocos que llega a la calidad que hoy en día se le pide a los productos farmacéuticos. Son pocos los que hay en el mundo que cumplen con esto.

-¿Por qué ingresan en la industria del cannabis medicinal?

-E.S: Creemos que el cannabis farmacéutico estaba subaprovechado en la Argentina. No somos el primero en el país en producir uno (N.d.R: el año pasado se aprobó el Convupidiol de Alef Medicinal Argentina) pero sí creemos que podemos aportar a la totalidad del ciclo del producto, incluyendo la comunicación, el vínculo con el paciente, dar a conocer la tecnología al médico y al farmacéutico y a todo aquel involucrado entre el diagnóstico y se administre. Y seguramente a partir de esto vendrán o surgirán más opciones en el país ya que es un tratamiento seguro, eficaz y accesible. 

-¿Qué diferencial tiene Kanbis? 

-E.S: Son varios pero creemos que el principal diferencial es que fue pensado como un bien social. Hay gente usando este producto a un altísimo costo o viéndose obligados a importarlo, con todo lo que eso genera de trámites burocráticos. Esto es manufactura nacional y con un costo accesible. 

-¿Cuál es el precio?

-M.P: Desde que se inició el proyecto este medicamento siempre se pensó como algo asociado al acceso. Porque estamos convencidos que si toda la población que lo necesita no accede, entonces no sirve. Está pensado también para que el sistema de salud pueda afrontarlo, porque las obras sociales deben hacerse cargo del 100% por ley. Y si el medicamento es muy caro, se terminan desfinanciado. Y también hay un objetivo de continuidad porque son enfermedades crónicas. No sirve que un mes acceda y al otro no lo pueda pagar o la obra social no se lo pueda cubrir. El precio del medicamento es de $ 7.990 y tiene en cuenta todo lo que mencioné.

-¿Comparado con la competencia? 

-M.P: Comparado con la competencia, es diez veces más económico. 

-¿Cuál es su capacidad productiva? 

-E.S: Tenemos una capacidad grande. Más de 3.000 tratamientos por mes inicialmente. A medida que aumente la demanda, podemos fabricar lotes más grandes de hasta 100.000. Pero eso estará dado según los médicos y cómo acepten el producto para recomendarlo a pacientes. La disponibilidad ya es plena y cualquier persona que vaya con una receta a la farmacia puede tenerlo. Hicimos mucho hincapié en la logística para que no haya inconvenientes de distribución. 

-¿Cuál fue la inversión? 

-E.S: Son proyectos de muy largo plazo. Ponerle un número es difícil porque la inversión en recursos humanos, tiempos aparatología y otras cuestiones es grande. Son cientos de miles de dólares o más. Para fabricar este producto hay más de 40 personas involucradas en todas las etapas y hasta me puedo quedar corto. Son inversiones grandes y a largo plazo. 

-¿Se podrá recetar para otro tipo de patologías?

-M. P: El medicamento está aprobado por ANMAT para síndromes epilépticos de gran impacto. Son pocos frecuentes pero catastróficas para la infancia y las familias que tienen niños con estas enfermedades ya que sufren mucho porque tienen crisis graves y sufren un impacto en su neurodesarrollo. El medicamento está aprobado específicamente para estas enfermedades porque son farmacorresistentes. Después, hay un abanico de indicaciones que el decreto reglamentario de la Ley de Cannabis con fecha del año pasado permite si el médico y paciente están anotados en el REPROCANN y ahí se podría utilizar para otras cuestiones. Pero ya debe explicarse por qué y es una cuestión que dirime el médico. 

-Si un paciente viene tomando un medicamento de cannabidiol, ¿puede cambiar al de ustedes de un mes para el otro?

-E. S: En el caso de productos del exterior, donde la fórmula tiene la misma concentración o equivalente al nuestro, uno puede hacer una sustitución. Quizás haya un tema de ajuste de dosis pero siempre que hablemos de cannabidiol altamente purificado sí se puede. Para otro tipo de productos, hay otras discusiones. Hay gente que consume cannabis full spectrum, que tienen todos los componentes de la planta y hay que hacer una evaluación en ese caso. Porque ya no es CBD puro como el nuestro. Pero un paciente que recibe Epidiolex, por ejemplo, perfectamente puede intercambiar porque fue desarrollado en su base

-M.P: Cuando es de especialidad medicinal como el Convupidiol o el Epidiolex, absolutamente sí. Con el resto de los preparados artesanales, ya es potestad del médico. 

-¿Se necesitarán en el futuro profesionales especializados en cannabis? 

-E. S: Creo que uno de los grandes desafíos es ir encontrando nuevas indicaciones terapéuticas en donde algunos de los 120 cannabinoides de la planta tengan beneficios clínicos. Y en ese caso la capacitación médica, de los farmaceúticos y de todos los involucrados es fundamental. Hacen falta programas de capacitación a largo plazo.