La Food and Drug Administration (FDA) ha concedido la aprobación final al fármaco contra el Alzheimer Lecanemab, marcado como Lecanemab por las farmacéuticas Eisai y Biogen. Esto es lo que hay que saber:
¿Qué hace?
En un ensayo formal de fase 3, se demostró que Leqembi ralentiza la progresión de la pérdida de memoria y el deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase inicial en aproximadamente un 27% durante un periodo de 18 meses.
¿Cómo funciona?
Leqembi pertenece a una clase de fármacos conocidos como anticuerpos monoclonales. En un ensayo, redujo la cantidad de un material llamado beta amiloide que se acumula en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer. Aunque esta placa está asociada al Alzheimer, los científicos discrepan mucho sobre si es la causa de la enfermedad, ya sea sola o en combinación con otros cambios cerebrales.
¿Qué no hace?
No revierte el daño cerebral causado por el Alzheimer ni impide que la enfermedad empeore. Lo que hace es ralentizar la progresión del Alzheimer. Hasta que no veamos los resultados de otros ensayos, no es posible saber si los beneficios continúan y a qué ritmo, después de 18 meses.
No hay pruebas de que Leqembi beneficie a las personas con Alzheimer en fase avanzada. Tampoco hay pruebas de que beneficie a los pacientes con alguna de las muchas otras formas de demencia, como la demencia vascular, la demencia frontotemporal o la demencia con cuerpos de Lewy.
¿Cómo saber si se puede tomar Leqembi?
En primer lugar, hay que tener un diagnóstico de pérdida de memoria en fase inicial causada por la enfermedad de Alzheimer. También hay que someterse a una prueba para confirmar que se tiene una acumulación de beta amiloide. Para ello se necesita una tomografía por emisión de positrones o una punción lumbar.
Los pacientes también deben someterse a una prueba de detección de un gen conocido como APOE4 que puede hacer que el fármaco sea especialmente arriesgado. Y deben someterse a resonancias magnéticas periódicas mientras toman el fármaco para asegurarse de que no experimentan ciertos efectos secundarios conocidos, como las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), que provocan inflamación cerebral y, con menor frecuencia, hemorragias cerebrales.
¿Hemorragias cerebrales?
Leqembi no está exento de riesgos. Tres pacientes que participaron en el ensayo murieron por hemorragias cerebrales probablemente asociadas al fármaco. Estas hemorragias parecen ser un efecto secundario frecuente, aunque en la mayoría de los casos son leves. Las personas que toman anticoagulantes, las que tienen dos copias del gen APOE4 y las que padecen una enfermedad común pero a menudo no diagnosticada relacionada con el Alzheimer conocida como angiopatía amiloide cerebral (AAC) pueden estar especialmente en riesgo.
¿Cómo se toma?
Los pacientes tendrán que desplazarse a una clínica, hospital o consulta médica cada dos semanas para recibir las infusiones, que durarán aproximadamente una hora. El fármaco deberá tomarse mientras muestre beneficios clínicos. Al principio, el fármaco se administrará sobre todo en centros médicos académicos o clínicas especializadas.
¿Cuánto costará?
Los fabricantes afirman que Leqembi costará unos 26.500 dólares anuales. En junio, Medicare anunció que pagaría el fármaco, pero sólo en el caso de pacientes con Alzheimer en fase inicial que participen en un ensayo clínico o cuyos médicos participen en un registro, una base de datos nacional que seguirá la evolución de las personas que tomen el medicamento. La Administración de Veteranos pagará a los mayores de 65 años que sean clínicamente elegibles. Es probable que la mayoría de los seguros comerciales sigan el ejemplo de Medicare.
Aunque Medicare cubra el Leqembi, es posible que los beneficiarios de Medicare tengan que pagar una parte importante del coste. Dado que Leqembi es un medicamento de la Parte B, y no de la Parte D, más común, muchos pacientes de Medicare deberán pagar de su bolsillo el 20% del coste. Esto supone más de 5.000 dólares anuales. Además, Medicare no suele pagar la exploración inicial con PET y, aunque los costes varían mucho, una exploración ambulatoria cuesta de media unos 2.500 dólares. Algunos planes de suplemento de Medicare (Medigap) y planes Medicare Advantage (MA) pueden cubrir al menos parte de esos gastos.
¿Van a aparecer otros fármacos nuevos?
Se espera que la FDA apruebe otros anticuerpos monoclonales a lo largo del próximo año. Al igual que el Leqembi, eliminan las placas del cerebro de los enfermos de Alzheimer. Eli Lilly ha solicitado a la FDA la aprobación de un anticuerpo monoclonal similar denominado donanemab. En el futuro, los investigadores esperan ver fármacos combinados que reduzcan tanto la beta amiloide como otra posible causa del Alzheimer, la acumulación anormal de otra proteína llamada tau.
¿Cuáles son las implicaciones políticas de estos fármacos?
La Kaiser Family Foundation calcula que Leqembi podría aumentar el gasto anual de Medicare en 9.000 millones de dólares al año. Es probable que ello se traduzca en un aumento de las primas y de los impuestos (aproximadamente dos tercios de los costes de la Parte B de Medicare se financian con ingresos fiscales generales).
Aunque el año pasado el Congreso concedió a Medicare una autoridad limitada para negociar los precios directamente con los fabricantes de medicamentos, Leqembi no estará sujeto a ese proceso hasta dentro de 13 años. Hasta que no sepamos más sobre los beneficios y los riesgos, cuántas personas con Alzheimer utilizan realmente el medicamento y si puede reducir otros costes sanitarios, es imposible conocer los costes a largo plazo para el programa de Medicare.
Leqembi y otros fármacos similares prometen ralentizar, al menos temporalmente, la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Pero conllevan riesgos conocidos y, según las pruebas disponibles hasta ahora, sólo proporcionarán una ayuda limitada a una fracción de las personas que padecen demencia. Antes de decidir qué hacer, hay que informarse todo lo posible y hablar con un médico de confianza.
*Con información de Forbes US